Hvad er klinisk forskning, og hvad betyder det for patienterne?

Når man står og fordeler steroidcremen på de røde plamager eller tager tabletten som foreskrevet, tænker man måske ikke på det omfattende system, der ligger bag  udviklingen af den behandling, der holder ens psoriasis eller psoriasisgigt i skak. Ikke desto mindre er du som patient meget vigtig for lægerne og forskerne, når det kommer til udviklingen af behandlinger.

Før en ny  behandling finder vej til dig, har den nemlig gennemgået en uhyre grundig proces for at blive godkendt, og her har patienterne en helt central rolle. Den proces kaldes klinisk forskning, og det er kernen i alle medicinske fremskridt. 

Kliniske forsøg er fællesbetegnelsen for omhyggeligt overvågede forskningsundersøgelser, der udføres på mennesker. Sådanne forsøg er en forudsætning for udvikling af bedre medicin og behandlinger, da resultaterne skal bruges til at få godkendt anvendelsen af nye metoder til at forebygge, opdage eller  behandle sygdom på. 

Det starter i laboratoriet…

Forsøg med patienter udføres, fordi forskerne mener, at en ny behandlingsstrategi, type medicin eller en ny operationsmetode måske er bedre end det, man hidtil har brugt. Målet med forsøg er derfor at afgøre, om de undersøgte metoder har en positiv virkning i forhold til eksisterende metoder, og om de nye metoder er sikre at anvende.

Idéen til et klinisk forsøg starter ofte i laboratoriet. Efter forskere har undersøgt ny medicin eller medicinsk udstyr eller procedurer i laboratoriet og på dyr, startes der kliniske forsøg med de mest lovende løsninger. Når nye medicinske løsninger bevæger  sig frem i udviklingen, skabes der mere information, og der opnås viden om, hvilke fordele og ulemper de har for mennesker. Når der er tilstrækkelig dokumentation på de nye medicinske løsninger, kan de blive en del af standardbehandlingen af en sygdom.

Kliniske forsøg opdeles i fire faser, der klarlægger hhv. 1) sikkerhed, 2) dosis og bivirkninger, 3) effekt og bivirkninger og 4) de langsigtede virkninger. Disse faser kan strække sig over mange år, men som patient er du typisk aktivt involveret i afgrænsede dele af processen.

Hvad skal man som deltager?

Hvad, det indebærer at deltage i et forsøg, kommer helt an på, hvilken type forsøg der skal gennemføres. Men der er en række krav til den information, du skal have, inden du kan tage beslutningen. Du skal blandt andet have information om, hvilken nytte/effekt og bivirkninger du kan forvente at opleve, og hvordan forsøget udføres. Du vil desuden få en skriftlig deltager-information og betænkningstid, inden du siger ja til at indgå i et forsøg. 

For at sikre både patienter og den videnskabelige proces, findes der regler og  retningslinjer for, hvordan kliniske forsøg skal udføres. Planen for, hvordan et klinisk forsøg skal forløbe, kaldes en protokol. En protokol er en nøje beskrivelse, der blandt andet skal give svar på formålet med undersøgelsen, detaljer om tests, procedurer og behandlinger, og hvor lang tid forsøget forventes at tage. 

Et klinisk forsøg ledes af en forsøgsansvarlig læge, som gennemfører forsøget i samarbejde med forskningspersonalet (sygeplejesker, laboranter, psykologer m.fl.). Forskningspersonalet overvåger løbende deltagernes sundhed for at sikre, at studiet er sikkert for deltagerne at deltage i, samt at datakvaliteten er tilstrækkelig. 

Forsøg og deltager skal passe sammen 

Deltagelse i kliniske forsøg er altid frivillig for forsøgsdeltagerne, og der er etiske regler for, hvordan man bliver involveret i et forsøg. Afhængigt af forsøgstypen kan deltagere være både patienter og raske, begge slags deltagere bidrager til forskningen og til behandlingen af fremtidige patienter. 

Derudover er deltagerne ofte nøje udvalgt til at være ensartede, ud fra et sæt kriterier. Jo mere ens patienterne er, des klarere træder effekten af fx to forskellige doser frem. Som udgangspunkt kan alle mennesker deltage i kliniske forsøg – men ikke alle mennesker kan deltage i alle slags forsøg. Forsøg og deltager skal passe sammen. 

Det bliver blandt andet afgjort på baggrund af en række kriterier, der definerer, hvilken type deltagere der søges. 

Hvad får man ud af at deltage?

Kliniske forsøg er en mulighed for at få adgang til de nyeste metoder til forbedring af sundheden, mens de udvikles, og når man vælger at deltage i klinisk forskning,  hjælper man læger og forskere med at forbedre vores sundhedsvæsen. Folk med sygdomme kan deltage for at hjælpe andre, men også for at få muligheden for at modtage den nyeste behandling, for at få mere tid med sundhedspersonale og for at få viden om deres sygdom. 

Hvis du bliver behandlet med forsøgsmedicin, kan den vise sig at være bedre for dig end den behandling, du ellers ville have modtaget. Det kan også vise sig, at den ikke er bedre. Hvis du eller den ansvarlige læge vurderer at forsøgsmedicinen ikke er gavnlig for dig, så skal behandlingen stoppes omgående. 

Som deltager i et klinisk forsøg vil du ofte også have mere kontakt til læger og sygeplejersker. Den øgede opmærksomhed på dig som patient opleves som en fordel  for nogen og som en ulempe for andre. Du skal tage stilling til, om det er godt eller dårligt for dig. 

Fordelene ved deltagelse i et klinisk forsøg skal altid afvejes med de ulemper, der forventes. Det kan den forsøgsansvarlige læge hjælpe dig med. 

Du har rettigheder – og kan altid fortryde

Som forsøgsdeltager er du beskyttet af en række rettigheder. Fx er det frivilligt at  deltage, ligesom du til enhver tid har ret til at træde ud af et forsøg, du deltager i, uden at det påvirker din ret til behandling. Der er også forskellige klage- og  erstatningsmuligheder.

Din deltagelse er desuden betinget af, at du har givet informeret samtykke. Det  informerede samtykke er din tilkendegivelse af, at du har modtaget de nødvendige og tilstrækkelige oplysninger om en undersøgelse, som gør dig i stand til at beslutte, om du vil acceptere tilbuddet om at deltage. Informationen om et studie skal gives til dig på skrift og i tale. Det skal give dig et grundlag (informeret) for at beslutte om du vil deltage (samtykke) i studiet. 

Du kan finde den vigtigste information om dine rettigheder på National Videnskabsetisk Komités her

Hvordan kommer man med i et klinisk forsøg?

Den bedste måde at blive involveret i et klinisk forsøg er via din behandlende læge. Vedkommende vil typisk have den bedste indsigt i, om et aktuelt forsøg kan være relevant for dig. 

I sundhedssystemet arbejder man dog målrettet på at forbedre  synligheden af aktuelle kliniske forsøg i hele landet over for danske patienter, for at styrke  formidlingen af kontakten mellem forskere og potentielle deltagere. Det skal gøre det nemmere for forskerne at finde de rette forsøgsdeltagere og for patienterne at få indblik i forsøg, der kunne være interessante for dem. 

Det bidrager Psoriasisforeningen fx til, når vi deler opslag fra forskningsgrupper, der søger deltagere.

Ny organisation skal bringe flere kliniske forsøg til Danmark 

I december blev en ny dansk organisation kaldet Trial Nation stiftet, som har til formål at tiltrække mere klinisk forskning til landet. 

Den nye organisation skal gøre det nemmere og mere attraktivt for globale virksomheder at foretage kliniske forsøg i Danmark. Det skal fremme vækst og forskningsmiljøer og dermed sundhedsvidenskabelig forskning, der hurtigere kan omme danske patienter og det danske sundhedsvæsen til gavn.

I starten af året blev Psoriasisforeningen som den første patientforening inviteret med i samarbejdet, i dermatologicentret under Trial Nation. Det er nyskabende og væsentligt, at man inddrager patienter så direkte i udvikling af klinisk forskning. 

Psoriasisforeningen ser frem til samarbejdet og til at bidrage med patientperspektivet på psoriasisområdet og fremme klinisk forskning til gavn for alle patienter i Danmark. Trial Nation er resultatet af et bredt politisk samarbejde mellem erhvervsministeriet, Sundheds- og Ældreministeriet, danske life science-virksomheder og Danske Regioner. 

Etableringen af Trial Nation er desuden en del af regeringens “Vækstplan for life  science”, der kom i 2018.

 Artiklen er skrevet af Puk Holm Hansen, kommunikationsansvarlig, Psoriasisforeningen, og bragt i Hud & Helse 1-2019.